Duyurular

Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu –  2022/1 Sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge Hk.

İLGİLİ SEKTÖR:  Tıbbi Cihazlar

Konu:  Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu –  2022/1 Sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge Hk.

Duyuru Özeti:

Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir.

Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yeni mevzuata ilişkin duyurusunda;
 
  • İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,
  • AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,
  • Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi,
 
hususlarının ilk kez tanımlandığından bahisle, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesinin gerektiği ifade edilmektedir.

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge’nin hazırlandığı belirtilmiştir.

Konuya ilişkin Genelgeye ulaşmak için TIKLAYINIZ.

Saygılarımızla,
Mevzuat Servisi

Duyurumuz ile ilgili görüş ve sorularınız için: 
[email protected]