Duyurular

TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünlere İlişkin Duyuru Hk.

İLGİLİ SEKTÖR:  Tıbbi Cihaz

Konu: TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünlere İlişkin Duyuru Hk.

Duyuru Özeti:

AB düzenlemelerine uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir.

Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünlere ilişkin detaylı bir duyuru yayımlamıştır.
 
  • Yürürlükten kaldırılan mevzuat kapsamında yer alan bazı ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında bırakılırken bazı ürün grupları ise yeni mevzuat kapsamına dahil edilmiştir. Bu minvalde yeni yönetmelikler doğrultusunda piyasaya arz edilecek ürünlerin tabi oldukları mevzuatların iyi bilinmesi önem arz etmektedir.
  • Bu doğrultuda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte olup üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.
  • Bu kapsamda meri mevzuat doğrultusunda üreticisi tarafından yukarıda anılan tanıma uygun olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi gerekmekte olup, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi yapılma zorunluluğu bulunmamaktadır. ÜTS’de yapılan ürün kayıtlarının sorumluluğu kaydı yapan satış merkezine aittir.
  • Aynı üretim teknolojisine sahip olup aynı tasarım ile piyasaya arz edilen ürünlerin farklı kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım yöntemi ve şekli olması bu ürünlerin farklı mevzuat kapsamında ele alınmasını gerektirmektedir. Örneğin; genel kullanım amacı ile piyasaya arz edilen lateks eldivenler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmezken aynı tasarıma sahip lateks eldivenlerin cerrahi eldiven ya da muayene eldiveni olarak piyasaya arz edilmesi durumunda tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi gerekmektedir.
  • Duyuruda ayrıca Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde yer alan tıbbi cihaz / in-vitro tanı cihazı tanımına uymayan ürünler listelenmiş, listelenen ürünlerin tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmemesi gerektiği, Bu minvalde yukarıda bahsi geçen ürünlerin ÜTS kayıt bildirimlerinin yapılmaması gerektiği,
 
Belirtilmiştir.

Konuya ilişkin duyuruya ulaşmak için TIKLAYINIZ.

Saygılarımızla,
Mevzuat Servisi

Duyurumuz ile ilgili görüş ve sorularınız için: 
mevzuat@subasi.net