Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

İNSAN DOKU VE HÜCRE ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI VE

BU ÜRÜNLERİN ÜRETİM, İTHALAT, İHRACAT, DEPOLAMA VE

DAĞITIM FAALİYETLERİNİ YÜRÜTEN MERKEZLER

HAKKINDA TEBLİĞDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA

DAİR TEBLİĞ

MADDE 1 –  4/4/2014 tarihli ve 28962 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Bu Tebliğ kapsamına giren merkezlerde, yürütülecek faaliyetin niteliğine göre diğer nitelikleri Bakanlıkça belirlenmek ve en az iki yılı merkezin faaliyet yürüteceği alanda olmak üzere toplam beş yıllık sektör tecrübesine sahip olan; tıp fakültesi mezunları ile üniversitelerin eczacılık ve biyolojik bilimler alanlarında eğitim veren bölümlerinden mezun olanlardan merkezin faaliyeti ile ilgili alanda doktora düzeyinde eğitimini tamamlamış olanlar merkezde tam gün çalışmak kaydıyla merkez sorumlusu olarak atanır.”

MADDE 2 – Aynı Tebliğin 19 uncu maddesine aşağıdaki dördüncü fıkra eklenmiştir.

“(4) Yurt içinde üretilen vital ve avital ürünlerin yine yurt içinde hangi uygulama merkezinde uygulanacağı sorumlu hekim ve başhekim imzalı belge ile merkez sorumlusu tarafından Kuruma bildirilir.”

MADDE 3 – Aynı Tebliğin 29 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin 7 numaralı alt bendinde yer alan “Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden” ibaresi “Kurumdan” olarak değiştirilmiş ve aynı bende aşağıdaki alt bent eklenmiştir.

“13) İlgili bitmiş ürünün uygulamasında,  preklinik ve klinik araştırma sonuçları dahil olmak üzere, insanda yarar sağlayacağını kanıtlayan verileri içeren bilimsel literatür,”

MADDE 4 – Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 5 – Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.