Beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamalar 2005 yılında yayımlanan Yönetmelik ile düzenlenmektedir.
 
Bahse konu Yönetmeliğin “Ruhsatın Askıya Alınması” başlıklı 22 nci maddesine yapılan ekleme ile anılan madde de sayılan hususların yanı sıra;
 
“Bakanlığın belirlediği usul ve esaslara göre ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunlu olan beşeri tıbbi ürünlerin üretim, ithalat, ihracat, satış, iade, imha ve geri çekme gibi işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirimin yapılmaması”
 
Durumunda da ürüne ait ruhsatın Bakanlık tarafından askıya alınacağı düzenlenmiştir.
 
Not: Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi veya ithali durdurulmakta, dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar ise ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilmektedir.
 
Konuya ilişkin düzenlemeye ulaşmak için TIKLAYINIZ.