Duyurular

Belirli Tıbbi Cihazların ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazların Geçiş Hükümlerine İlişkin AB Tüzüklerinde Değişiklik Yapılması Hk.

İLGİLİ SEKTÖR:  Tıbbi Cihazlar

Konu:  Belirli Tıbbi Cihazların ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazların Geçiş Hükümlerine İlişkin AB Tüzüklerinde Değişiklik Yapılması Hk.

Duyuru Özeti:

Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne (IVDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir.

Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü”  20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.  

Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun değişikliğe ilişkin duyurusunda;

90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca düzenlenmiş olan cihazlar, bu Tüzükte belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:
 
  • Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31 Aralık 2027;
  • Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028,
  • 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar 31 Aralık 2028,
 
Tarihlerine kadar piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği belirtilmiştir.

Söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçiş hükümleri ile İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde gerekli değişiklikler yapılması amacıyla çalışmaların yürütüldüğü ifade edilmiş olup, ilgili Tüzük ve çevirisi duyuru ekinde paylaşılmıştır.
 

Konuya ilişkin duyuruya ulaşmak için TIKLAYINIZ.

Saygılarımızla,
Mevzuat Servisi

Duyurumuz ile ilgili görüş ve sorularınız için: 
mevzuat@subasi.net
Lutfen Resimleri Goruntuleyiniz